Bericht der CURAC AG MDR
Hintergrundgespräche im Europäischen Parlament & Plenardiskussion im Rahmen der CURAC am 19.Sept.2025

Wolfram Lamadé

Engagement für einen zukunftsfähigen regulatorischen Rahmen

Seit vielen Jahren setzt sich Prof. Wolfram Lamadé intensiv für die Belange der klinischen Medizin im Kontext der Medical Device Regulation (MDR) ein. Wie bereits mehrfach in unserem Newsletter berichtet, hat die MDR erhebliche Auswirkungen auf die Verfügbarkeit wichtiger Medizinprodukte, insbesondere aufgrund der komplexen Re-Zertifizierungsverfahren und des Wegfalls zahlreicher Bestandsprodukte.

Angesichts wachsender Kritik aus Kliniken, Herstellern und Fachgesellschaften und der drohenden Versorgungslücken bei essenziellen Medizinprodukten gelang es, den Gesetzgebungsprozess erneut zu öffnen. Eine Novellierung befindet sich in Vorbereitung, flankiert von Übergangsfristen:

Unter der Bedingung, es liegt ein Antrag bis 26. Mai 2024 vor und es gibt einen Vertrag vor Sept 2024 mit der benannten Stelle, dann:

1. Bestandsprodukte der Klassen I und IIa bleiben bis 2028 gültig.
2. Hochrisikoprodukte der Klassen IIb und III sind bis 2027 zertifiziert.

Bis zum 06. Oktober 2025 war die Öffentlichkeit, insbesondere Angehörige der Gesundheitsberufe, Patientenvertreter und Industriepartner,  aufgefordert, Stellungnahmen zur MDR einzureichen. Nun bleibt abzuwarten, wie die Europäische Kommission die eingegangenen Vorschläge aufgreift und welche konkreten Anpassungen daraus entstehen.

Hintergrundgespräche im Europäischen Parlament – Brüssel

„The Future of the Medical Device Regulation (MDR)”  Stakeholder-Dialog, Landesvertretung Baden-Württemberg, 23.05.2025

Teilnehmende u. a.: Michael Kleiner (Ministerialdirektor, Wirtschaftsministerium BW), Leonie Dirks (Ministerialdirektorin, Sozialministerium BW), sowie zahlreiche Vertreter europäischer Gesundheitsministerien, Kliniker und Unternehmensdelegationen – darunter Florian Brunschoen, Alexander Reiprich, Uwe Spetzger, Wolfram Lamadé, Folker Spitzenberger, Martin Leonhard, Peter Bischoff-Everding, Csaba Kontor.

Zielsetzung des Dialogs

Die Europäische Kommission verfolgt eine gezielte Überarbeitung der MDR, um

• Verwaltungsaufwand zu reduzieren,
• Berechenbarkeit und Kosteneffizienz zu erhöhen,
• gleichzeitig ein hohes Maß an Patientensicherheit zu gewährleisten.

Im Mittelpunkt steht die Frage, wie der ursprüngliche Gedanke der Verordnungen – Sicherheit und Innovation – wieder in Balance gebracht werden kann.

Einreichung von Stellungnahmen war bis 6. Oktober 2025 möglich: »Medical devices and in vitro diagnostics – targeted revision of EU rules« (öffentliche Konsultation der EU-Kommission)

Plenardiskussion im Rahmen der CURAC

Moderation: Prof. Wolfram Lamadé, Chirurgischer Chefarzt

Gesprächspartner:

1. Karim Djamshidi, Vice President Corporate Strategy & Transformation Office, KARL STORZ SE & Co. KG
   (zuvor: Global Patient Health & Regulatory Compliance; Global Regulatory Affairs)
2. Ralf Gansel, TÜV Süd, Head of Sales; davor Leiter Special Operations & Support
3. Frau Stephanie Schmitz, Regulatory Affairs Europa, KARL STORZ

Alle Teilnehmenden sind tief in Entwicklung, Zulassung und Evaluierung von Medizinprodukten verwurzelt und gewährten einen vielschichtigen Einblick in den aktuellen Stand der MDR.

Zentrale Ergebnisse der Diskussion

1. Verschiebung der Übergangsfristen
   Die zunächst als Erfolg gefeierte Fristverlängerung führte gleichzeitig zu erheblicher Verunsicherung auf Herstellerseite – insbesondere hinsichtlich geplanter Investitionen. Unternehmen, die frühzeitig re-zertifiziert haben, stehen nun paradoxerweise im relativen Wettbewerbsnachteil. Die Forderung nach Planungssicherheit bleibt zentral.
2. Neuer politischer Auftrag an die EU-Kommission
   Das Europäische Parlament verabschiedete eine neue Entschließung zur gezielten Reform der MDR. Die Kommission wurde beauftragt, Anfang 2025 mittels Durchführungsrechtsakten konkrete Korrekturen vorzunehmen.
3. Praktischer Fortschritt
   Bedienungsanleitungen müssen künftig nicht mehr zwingend in gedruckter Form beigelegt werden – ein Schritt hin zu nachhaltiger und digitaler Produktdokumentation.
4. Alternativer Vorschlag: Das Schweizer Modell, wo MDR- und FDA-zertifizierte Produkte in der Patientenversorgung eingesetzt werden dürfen. Dies würde, wennn es europaweit zur Anwendung käme zu einem regulatorischen Wettbewerb führen, als Vorteil für die Innovation und Verfügbarkeit von Medizinprodukten, mit dem Nachteil der partiellen Aufgabe von Staatshoheit.

Regulierung im Spiegel größerer gesellschaftlicher Fragen

Im Rahmen der Gespräche wurden grundlegende – teils philosophische – Fragen aufgeworfen, die weit über den regulatorischen Rahmen hinausreichen:

Schlüsselfragen

• Ist Regulierung Ausdruck von Fürsorge oder von Misstrauen?
• Kann absolute Sicherheit überhaupt erreicht werden – und welchen Preis zahlen wir für diesen Anspruch?
• Entlastet Regulierung Fachkräfte oder entmündigt sie?
• Was passiert, wenn Verantwortung in einem System zunehmend delegiert oder diffus wird?
• Fördert eine „Null-Risiko-Kultur“ medizinische Qualität – oder behindert sie Innovation und Selbstverantwortung?
• Psychologische und philosophische Dimensionen
• Gesellschaften neigen aufgrund von Verlustaversion und Angst vor Haftung zu immer stärkerer Absicherung.
• Überregulierung führt zu Hemmung von Innovation und gefährlichem Entzug von Technik (T-Drainagen, HerzKatheter, Stents, Mikroinstrumente in der Neurochirurgie etc.)
• Ohne Vertrauen in Expertise entsteht ein Teufelskreis zunehmender Bürokratisierung.
• Resilienzforschung zeigt: Fortschritt erfordert die Bereitschaft, Unsicherheiten auszuhalten.
• Gesellschaftliche Gegenstrategien

1. Stärkung einer Verantwortungskultur: Ärzte, Ingenieure und Patienten als Co-Gestalter.
2. Vertrauensbildung – Ausbau fachlicher Selbstkontrollmechanismen (Fachgesellschaften, Peer Review).
3. „Wohl des Patienten als oberstes Gut statt nur die isolierte Sicherheit eines isolierten Medizinproduktes, für das es ggf. gar keine Alternative gibt“
4. Akzeptanz, dass absolute Sicherheit nicht erreichbar ist.

Schlussfolgerung

Get active!    Auf allen Ebenen: medizinisch, regulatorisch, gesellschaftlich.

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